Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо провести ряд испытаний и исследований, которые подтвердят его безопасность и эффективность. Данные испытания могут включать в себя испытания на стерильность, биологическую безопасность, электромагнитную совместимость и другие.
После проведения испытаний медицинское изделие может быть зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в России или в других соответствующих органах регулирования в других странах.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие действительно только в течение определенного периода времени и требует регулярного обновления и продления. Также, если производитель вносит какие-либо изменения в конструкцию или состав изделия, необходимо провести повторные испытания и получить новое регистрационное удостоверение.
Класс риска медицинского изделия
Класс риска медицинского изделия определяется на основе потенциальной опасности, которую это изделие может представлять для пациента или пользователя.
Обычно классификация риска основывается на следующих факторах:
Вид изделия. Некоторые виды медицинских изделий, такие как импланты или инъекционные системы, могут представлять более высокий риск, чем другие виды изделий, например, термометры или медицинские шприцы.
Свойства и характеристики изделия. Они могут включать в себя такие параметры, как время использования, частота использования, объем использования, методы стерилизации и дезинфекции.
Предполагаемое использование. Например, медицинское изделие может использоваться для диагностики, лечения или мониторинга заболевания.
В зависимости от риска, который представляет медицинское изделие, его могут классифицировать как:
Класс I: Низкий риск, например, медицинские шприцы и другие изделия, которые не воздействуют на организм.
Класс II: Средний риск, например, хирургические инструменты или медицинские инъекционные системы.
Класс III: Высокий риск, например, импланты и некоторые мониторинговые системы.
Класс IV: Очень высокий риск, например, сердечно-легочные аппараты или другие жизненно важные системы.
Классификация риска медицинского изделия является важным шагом в процессе его разработки, регистрации и маркировки. Класс риска определяет требования к сертификации и контролю качества, а также способы маркировки и инструкции по эксплуатации.
Еще несколько лет назад многие девчонки и не подозревали, что в будущем они столкнутся с проблемой под названием «лишний вес». Тонкие, звонкие, с осиной талией – разве такие могут познать проблемы с...
Для всех женщин, мечтающих о стройной, точеной талии, лучшим решением вопроса может стать китайская диета для уменьшения живота. Главной составляющей частью данной системы питания является рис. Кроме...
Первый стоматологический портал для пациентов Startsmile.ru при информационной поддержке ИД Коммерсант‚ kiz.ru и международной компании Nobel Biocare представляет «Профессиональный рейтинг...
Обезвоживание после инсоляции‚ отеки после авиаперелета‚ темные круги после бессонной ночи…Зачем кому-то знать‚ что вы небезупречны! Тем более что специальные «глянцевые» спа-программы скроют от...
Если вы твердо решили заняться своей фигурой, не спешите искать первый попавшийся фитнес-клуб или бассейн. Оказывается, виды физических нагрузок можно подбирать по знакам Зодиака....
Head&Shoulders представляет инновационный мужской шампунь «Комплексный уход»‚ который быстро и просто обеспечивает тройной результат: очищение‚ защиту от перхоти* и легкость укладки....
Что самое желанное для человечества со дня его сотворения? Конечно, вечная молодость, а продлить ее может... сон. Существует методика, которая может заставить ваш организм не просто спать, а работать...
В последнее время вода в бутылях заняла достаточно весомое место в нашем обществе. Ее активно заказывают для домашнего применения, в офисы и другие предприятия....
Эх, отвыкла современная женщина от юбки. Жизнь такая. В брюках-штанах-джинсах передвигаться быстрее, мобильнее и маневреннее, и только в них в постоянном сегодняшнем цейтноте возможно все успеть и...
