Дальневосточная звезда интернет газета
Доска объявлений
ЗНАКОМСТВА
Желаете познакомиться через интернет ? Желаете познакомиться через интернет ?
КРАСОТА
Красота и здоровье Красота и здоровье
ЗДОРОВЬЕ
Красота и здоровье Красота и здоровье
ТУРИЗМ
Все о туризме Все о туризме
АВТОНОВОСТИ
Автоновости Автоновости
НОВОСТИ СПОРТА
Новости спорта Новости спорта
ПОДЕЛИТЬСЯ НОВОСТЬЮ

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - это документ, который подтверждает соответствие медицинского изделия установленным нормам, стандартам и требованиям безопасности и эффективности.

 

 


Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо провести ряд испытаний и исследований, которые подтвердят его безопасность и эффективность. Данные испытания могут включать в себя испытания на стерильность, биологическую безопасность, электромагнитную совместимость и другие.

После проведения испытаний медицинское изделие может быть зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в России или в других соответствующих органах регулирования в других странах.

Важно отметить, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие действительно только в течение определенного периода времени и требует регулярного обновления и продления. Также, если производитель вносит какие-либо изменения в конструкцию или состав изделия, необходимо провести повторные испытания и получить новое регистрационное удостоверение.


Класс риска медицинского изделия


Класс риска медицинского изделия определяется на основе потенциальной опасности, которую это изделие может представлять для пациента или пользователя.


Обычно классификация риска основывается на следующих факторах:

  1. Вид изделия. Некоторые виды медицинских изделий, такие как импланты или инъекционные системы, могут представлять более высокий риск, чем другие виды изделий, например, термометры или медицинские шприцы.

  2. Свойства и характеристики изделия. Они могут включать в себя такие параметры, как время использования, частота использования, объем использования, методы стерилизации и дезинфекции.

  3. Предполагаемое использование. Например, медицинское изделие может использоваться для диагностики, лечения или мониторинга заболевания.


В зависимости от риска, который представляет медицинское изделие, его могут классифицировать как:

  • Класс I: Низкий риск, например, медицинские шприцы и другие изделия, которые не воздействуют на организм.

  • Класс II: Средний риск, например, хирургические инструменты или медицинские инъекционные системы.

  • Класс III: Высокий риск, например, импланты и некоторые мониторинговые системы.

  • Класс IV: Очень высокий риск, например, сердечно-легочные аппараты или другие жизненно важные системы.


Классификация риска медицинского изделия является важным шагом в процессе его разработки, регистрации и маркировки. Класс риска определяет требования к сертификации и контролю качества, а также способы маркировки и инструкции по эксплуатации.





Опубликовано:   9-03-2023, 06:09      |      Категория:  Красота и здоровье
Вернуться

ДРУГИЕ НОВОСТИ ПО ТЕМЕ
Как восстановить память?
17-12-2013, 07:40, Красота и здоровье
Даже если вы постоянно изучаете что-то новое и владеете многими специальностями, вам может быть полезна эта статья. Бывают в жизни такие ситуации, когда возникает неожиданный провал в памяти. Никто...
Какое дерево уместно в бане?
28-02-2014, 06:40, Красота и здоровье
Наступила весна солнца. Потом будет весна воды, а за ней – весна зелени. Если после стекания ручьев и перед самым распусканием почек срезать с березы ветку и подвесить к сучку бутылку, в нее потечет...
Лазерная коррекция зрения в Новомосковске
23-02-2022, 04:43, Красота и здоровье
Перед операцией необходимо соблюдать несколько требований....
Арбузно-дынный сезон в I Like Bar!
17-09-2013, 13:15, Красота и здоровье
Теперь арбузы и дыни можно попробовать не только «соло»‚ но и в составе блюд‚ представленных в новом меню городского кафе I Like Bar!...
Какое влияние оказал Чернобыль на заболевания щитовидной железы?
23-01-2014, 04:21, Красота и здоровье
Гипотиреоз, тиреотоксикоз, тиреодит, тиреоидэктомия… Человек, который столкнулся с заболеваниями щитовидной железы, знает эти термины как таблицу умножения на два третьеклассник. Если вы не знаете –...
МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕТЬ КОФЕЕН COSTA COFFEE ПРИГЛАШАЕТ ПОПРОБОВАТЬ КОФЕЙНЫЕ ХИТЫ ЛОНДОНА И МОСКВЫ
17-09-2013, 16:07, Красота и здоровье
Новые вкусы!...
Уход за пористой кожей: 3 основных правила
13-04-2014, 23:50, Красота и здоровье
Как правило, пористая кожа имеет пониженный тонус при гиперактивности жировых желез, что делает ее склонной к угревой сыпи. Поэтому уход за ней нужен особенный....
Дисбактериоз – лечить или не лечить?
17-10-2013, 19:20, Красота и здоровье
Очень часто сообщение о наличии дисбактериоза ошибочно воспринимается как диагноз. Почему ошибочно? Потому что в международной классификации ВОЗ такого заболевания нет. Собственно, и сама приставка...
Лечение анемии, подагры и эпилепсии
12-06-2015, 13:06, Красота и здоровье
Анемия собой представляет состояние, которое характеризуется невысоким содержанием гемоглобина либо как говорят красных кровяных телец. Сейчас такое заболевание достаточно распространено. Стоит...
Как быть красивой, если времени ни на что не хватает? Подробная инструкция
15-11-2013, 12:30, Красота и здоровье
Декабрь еще не наступил, а предновогодняя суета уже началась: на работе аврал, на столичных дорогах пробки почти круглосуточно. Звонишь мастеру, чтобы записаться на стрижку, а у него все вечера и...

Яндекс.Метрика
Все права защищены! Полное или частичное копирование материалов с сайта разрешается только с разрешения администрации проекта! В случае не соблюдения данных правил - мы будем вынуждены обратиться к администрации вашего хостинга и ваш домен будет заблокирован, либо в суд для назначения штрафа за незаконное копирование и распространение материала!