Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо провести ряд испытаний и исследований, которые подтвердят его безопасность и эффективность. Данные испытания могут включать в себя испытания на стерильность, биологическую безопасность, электромагнитную совместимость и другие.
После проведения испытаний медицинское изделие может быть зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в России или в других соответствующих органах регулирования в других странах.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие действительно только в течение определенного периода времени и требует регулярного обновления и продления. Также, если производитель вносит какие-либо изменения в конструкцию или состав изделия, необходимо провести повторные испытания и получить новое регистрационное удостоверение.
Класс риска медицинского изделия
Класс риска медицинского изделия определяется на основе потенциальной опасности, которую это изделие может представлять для пациента или пользователя.
Обычно классификация риска основывается на следующих факторах:
Вид изделия. Некоторые виды медицинских изделий, такие как импланты или инъекционные системы, могут представлять более высокий риск, чем другие виды изделий, например, термометры или медицинские шприцы.
Свойства и характеристики изделия. Они могут включать в себя такие параметры, как время использования, частота использования, объем использования, методы стерилизации и дезинфекции.
Предполагаемое использование. Например, медицинское изделие может использоваться для диагностики, лечения или мониторинга заболевания.
В зависимости от риска, который представляет медицинское изделие, его могут классифицировать как:
Класс I: Низкий риск, например, медицинские шприцы и другие изделия, которые не воздействуют на организм.
Класс II: Средний риск, например, хирургические инструменты или медицинские инъекционные системы.
Класс III: Высокий риск, например, импланты и некоторые мониторинговые системы.
Класс IV: Очень высокий риск, например, сердечно-легочные аппараты или другие жизненно важные системы.
Классификация риска медицинского изделия является важным шагом в процессе его разработки, регистрации и маркировки. Класс риска определяет требования к сертификации и контролю качества, а также способы маркировки и инструкции по эксплуатации.
Мужчины, даю вам совет: если женщина поет песню, находясь в ванной, крепко закрыв за собой дверь, не мешайте… лучше идите на кухню и заварите кофейку покрепче! Милые дамы, вы думаете, что...
Картофельная диета для похудения гарантированно станет вашим главным инструментом в деле достижения красоты и стройности. В этой статье мы рассмотрим три варианта данной системы питания......
Полезная информация о микрофлоре кишечника, а также возможные причины и симптомы ее нарушения. Несколько действенных способов как восстановить микрофлору, изменив свой рацион питания и обратившись к...
Известная история: вы решили сесть на диету и каждый день высчитываете калории Но это дома. А на работе вы, как и прежде, едите пирожные и балуете себя кофе со сливками. ......
Если вы задумались, какую купить косметику, эта статья будет для вас полезна. В ней рассказывается об особенностях профессиональной, лечебной и космецевтической косметики. Отличие обычной косметики...
«Пресс тренируется, когда вы бегаете, плаваете, прыгаете и катаетесь на велосипеде, то есть всегда, когда нужно удерживать баланс и координировать работу рук и ног, - уверен Гуннар Петерсон,...
На данный момент чистка лица в салоне красоты является одной из самых популярных процедур у клиентов всех возрастов и типов кожи. Что же такое профессиональная чистка лица и для чего она нужна? Эта...
В мире нет человека, который хотя бы раз в жизни не побывал на осмотре у зубного врача. Первое знакомство со стоматологом происходит еще в детском саду при проведении регулярных плановых осмотров,...
Сказав «невидимки», я прибегнул к метафоре, ибо таких болезней в полном смысле слова в природе не существует. Все они чем-то проявляют себя, имеют определённое клиническое ядро, набор симптомов,...
