Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо провести ряд испытаний и исследований, которые подтвердят его безопасность и эффективность. Данные испытания могут включать в себя испытания на стерильность, биологическую безопасность, электромагнитную совместимость и другие.
После проведения испытаний медицинское изделие может быть зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в России или в других соответствующих органах регулирования в других странах.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие действительно только в течение определенного периода времени и требует регулярного обновления и продления. Также, если производитель вносит какие-либо изменения в конструкцию или состав изделия, необходимо провести повторные испытания и получить новое регистрационное удостоверение.
Класс риска медицинского изделия
Класс риска медицинского изделия определяется на основе потенциальной опасности, которую это изделие может представлять для пациента или пользователя.
Обычно классификация риска основывается на следующих факторах:
Вид изделия. Некоторые виды медицинских изделий, такие как импланты или инъекционные системы, могут представлять более высокий риск, чем другие виды изделий, например, термометры или медицинские шприцы.
Свойства и характеристики изделия. Они могут включать в себя такие параметры, как время использования, частота использования, объем использования, методы стерилизации и дезинфекции.
Предполагаемое использование. Например, медицинское изделие может использоваться для диагностики, лечения или мониторинга заболевания.
В зависимости от риска, который представляет медицинское изделие, его могут классифицировать как:
Класс I: Низкий риск, например, медицинские шприцы и другие изделия, которые не воздействуют на организм.
Класс II: Средний риск, например, хирургические инструменты или медицинские инъекционные системы.
Класс III: Высокий риск, например, импланты и некоторые мониторинговые системы.
Класс IV: Очень высокий риск, например, сердечно-легочные аппараты или другие жизненно важные системы.
Классификация риска медицинского изделия является важным шагом в процессе его разработки, регистрации и маркировки. Класс риска определяет требования к сертификации и контролю качества, а также способы маркировки и инструкции по эксплуатации.
Похмелье – настоящий апокалипсис... И ведь знают все, что вечернее «хорошо» обязательно обернётся утренней катастрофой... Ну да что поделать, что есть – то и имеем... Голова трещит, земля под ногами...
Пресвятая троица американской медицины – врач-аптека-страховая компания. Вот такая телесная скрепа. А теперь по порядку. Аптека аптеке рознь: то, что мы называем drug store (т.е. магазин лекарств) –...
В мире нет человека, который хотя бы раз в жизни не побывал на осмотре у зубного врача. Первое знакомство со стоматологом происходит еще в детском саду при проведении регулярных плановых осмотров,...
Начнем с того, что памперсы хорошо впитывают влагу, а потому у ребенка не возникает дискомфортных состояний. С одной стороны, это хорошо, но, не испытывая неприятных ощущений, ребенок не обучается...
Аллергический кашель может привести к астме, если отсутствует своевременная помощь. Его часто путают с обычной простудой, что приводит к неправильному лечению. Зная признаки аллергии, вы избежите...
Даже не отрицая, а только поставив такой вопрос, я рискую потерять уважение и доверие своих коллег, посеять сомнения в своём профессионализме. Однако, прав я или нет, подискутируем... Наличие этой...
Ежегодное испытание холодами для среднестатистического жителя России – ситуация привычная, однако переносят люди этот период по-разному. По статистике, сонливость и упадок сил в это время года...
Тем, кому по каким-то причинам нельзя заниматься активными видами спорта, прекрасно можно похудеть с помощью упражнений йоги. Лишний вес уходит так же быстро, как и при физических упражнениях (бег,...
Каких продуктов следует избегать во время низкокалорийной диеты? Многие очевидны, другие не так сложно определить. После бесконтрольного питания во время праздников, мы расплачиваемся лишними...
